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ISO13485认证简介

时间：2019-11-01      作者：未知     查看：次

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ISO13485认证简介

       实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 

 1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；  

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；  

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 

 5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

  ISO13485标准要求形成文件的程序  

1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003为基础的独立的标准。 

 2.ISO13485:2016是适合于法规环境下的管理标准。 

 3.ISO13485:2016对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2003. 

 4.ISO13485:2016对医疗器械范围的界定进一步明确。  

5.ISO13485:2016标准更具专业性特点。 

 ISO13485认证的意义  

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 

 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；  

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 

 6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 

   ISO13485认证流程  ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：  

一、初次认证 

 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》 (这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度 )，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 

 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

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