四、ISO 9000族标准的修订和发展

在1987版ISO 9000系列标准制定的时期，当时世界各国的经济发展中占主导地位的是制造业，因此1987版标准突出体现了制造业的特点，但也存在一些有待改进的问题：

●1987版标准主要针对制造业编写，难以适应金融、教育、行政和商业服务等其他领域。

●从内容上看，系列标准适用于大、中型企业，对小型企业则过于繁琐。

●全面质量管理中的成功经验、现代管理中的先进理念和方法在系列标准中强调得不够。

●标准数量虽不多，但标准之间以及标准中的一些内容之间的协调性还存在问题。

1.1994年发布第二版

基于上述问题，1994年对该标准进行了修订，此次修订称为“有限修订”，修订后的系列标准ISO/TC176正式定义为ISO 9000族标准。

标准号分别改为：

-ISO 8402:1994 《质量管理和质量保证一术语》

-ISO 9000-1:1994《质量管理和质量保证第1部分:选择和使用指南》

-ISO 9001：1994 《质量体系一设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

-ISO 9002:1994 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》

-ISO 9003:1994 《质量体系一最终检验和试验的质量保证模式》

-ISO 9004-1:1994《质量管理和质量体系要素指南》

这次修订保留了1987版标准的基本结构，只对标准内容做技术性局部修改，从而使1994版标准还存在没有解决的问题：

●虽然强调了体系，但是没有充分体现系统的理念。

●关注“文件化”和符合性，没有充分强调持续改进和总体绩效提高。

●标准数量比较多，使“标准家族”过于庞大，给使用者带来困难和不便。

2.2000年发布第三版

此次修订称为“彻底修订”，是在总体结构和技术内容上进行了全面修改，即2000版ISO 9000族标准。

2000版的变更是最为重大的变更，质量管理的理念从原来零散的要素管理变更为系统化的全面质量管理，导入了以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系这八项质量管理原则和PDCA管理循环，特别是导入过程方法的应用，强调在策划和实施质量管理体系时应采用过程方法，这些改进体现了与时俱进的现代管理理念和方法。

1994版之前的标准主要针对制造业编写，难以适应金融、教育、行政和商业服务等其他领域，而ISO 9001：2000版标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织，因此在ISO 9001：2000版标准发布后，在我国得到了广泛的推广和应用，掀起了质量体系认证的高潮。

2000版ISO 9000族核心标准包括:

ISO 9000:2000 《质量管理体系—基础和术语》

ISO 9001:2000 《质量管理体系—要求》

ISO 9004:2000 《质量管理体系一业绩改进指南》

ISO 19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》

3.2008年发布第四版

此次标准的修订只是一次修正，ISO 9001：2008标准与2000版相比变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利、更加便于使用。

这次标准修订的特点：

○总体框架和逻辑结构未变；

○更规范、更严谨，有利于用户的使用；

○肯定了2000版的成果，充分考虑了与其的连续性；

●对原条款中一些有争议的或模糊的地方做了文字上的修订，并增加了一些注释说明；

○有助于各方对标准的理解、转换、实施和改进。

在ISO 9001:2008版标准之前,ISO/TC176对ISO 9000:2000《质量管理体系—基础和术语》进行了增补和修订,发布了ISO 9000:2005;在ISO 9001:2008版标准发布后,对ISO 9004:2000《质量管理体系一业绩改进指南》全面改版为ISO 9004：2009《追求组织的持续成功一质量管理方法》;并在2011年发布了审核管理体系的指南ISO 19011:2011。

因此,2008版ISO 9000族核心标准包括:

ISO 9000:2005 《质量管理体系—基础和术语》

ISO 9001:2008 《质量管理体系—要求》

ISO 9004:2009 《追求组织的持续成功一质量管理方法》

ISO 19011:2011《管理体系审核指南》

4.2015年发布第五版

标准于2015年9月23日发布。

2015版ISO 9000族核心标准包括:

ISO 9000:2015 《质量管理体系—基础和术语》

ISO 9001:2015 《质量管理体系—要求》

ISO 9004：2018 《质量管理一组织质量一对实现持续成功的指南》

ISO 19011:2011《管理体系审核指南》

下面对上述四个核心标准进行简要说明：

ISO 9000:2015《质量管理体系—基础和术语》

●该标准为正确理解和实施ISO 9001：2015标准提供必要的基础；

●该标准解释了七项质量管理原则(2000版及2008版是八项原则，现将过程方法和管理的系统方法合并为过程方法，因此变成七项)，这些原则是制定和实施ISO 9001标准的基础；这些原则本身不作为要求，但构成本标准所规定要求的基础；

●ISO 9000：2015还规定了应用于本标准的术语、定义和概念。定义了13类138个术语，特别是新增和修订很多基础术语(如组织的环境、风险、创新、产品、服务等)，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。

ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》

●该标准规定了质量管理体系的要求，共10个部分的内容；

●该标准提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织；

●该标准是质量管理体系实施和认证的标准。

ISO 9004：2018《质量管理一组织质量—对实现持续成功的指南》

●标准的名称由ISO 9004：2009《追求组织的持续成功一质量管理方法》改为现在的ISO 9004：2018《质量管理一组织质量一对实现持续成功的指南》；

●ISO 9001:2015着重于提供对组织的产品和服务的信心,而ISO 9004:2018着重于提供对组织实现持续成功的能力的信心。最高管理层将重点放在组织满足顾客和其他相关方的需求和期望的能力上，这提供了实现持续成功的信心；

●ISO 9004：2018解决组织整体绩效的系统性改进，包括有效、高效的管理系统的规划、实施、分析、评价和改进；

●通过各级管理者了解并理解组织不断变化的环境，可以增强获得持续成功的能力。改进和创新，也支持持续的成功；

●ISO 9004：2018促进自我评估，并提供了自我评估工具，用于评审该组织采用该标准的成熟度；

●ISO 9004：2018的重要思想首先是为“如何通过管理让组织获得持续成功?”这个问题提供指导，而并不是指导组织如何建立质量管理体系；

虽然ISO 9004:2018可以作为ISO 9001:2015的补充,但它可以单独使用。它并不用于第三方认证、监管或用于合同目的，也不是ISO 9001：2015的实施指南。

ISO 19011:2011《管理体系审核指南》

该标准可以用于任何管理体系的审核指导；

该标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力和评价的指南；

该标准适用于广泛的潜在使用者，包括审核员、实施管理体系的组织以及由于合同或法定要求需要实施管理体系审核的组织；

●该标准的指南可以用于自我声明的目的，也适用于从事审核员培训或人员注册的组织。

东莞市纵横世纪企业管理咨询  编写