【标准原文】

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a） 满足输入的要求；

b） 满足后续产品和服务提供过程的需要；

c） 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d） 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的；

e） 按照GJB 909要求，制定关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识；

f） 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；

g） 包括产品规范、工艺总方案、工艺流程，使用手册，诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及根据顾客要求按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册；

h） 包括通用质量特性设计报告；

i） 包括风险分析报告（含风险控制措施）。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

【理解要点】

（1）本条款要求组织明确设计和开发的结果，确保满足输入要求，为后续的运作提供依据。

（2）设计和开发的输出是设计和开发的结果，其输出的具体结果，无论是阶段性结果还是Z终结果，均能够满足设计和开发输入的要求，并可以根据设计和开发的输入进行验证。

（3）设计和开发的输出形式因设计和开发要求、产品或服务性质的不同而异。

（4）设计和开发输出的要求：

① 满足设计和开发输入的要求

② 确保满足后续产品和服务提供过程的需要

③ 提供关于监视和测量所需的明确信息，适当时包括接收准则。

④ 提供为确保以安全和正常使用所提供的产品和服务特性，以及详细描述将如何使用产品和服务的信息（例如，药品使用、食品存储或产品清洁说明书），以保证产品的正常使用。

⑤ 按照GJB 909要求，制定关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品和服务设计和开发文件和工艺文件上作相应标识。

⑥ 为保证产品交付后尽快投入使用，发挥其效能，组织应按照GJB 3872《装备综合保障通用要求》进行保障设计，在设计和开发输出中，提出的保障方案及相应的保障资源，降低产品寿命周期费用，满足装备系统完整性要求，提高装备能够随时开始执行预定任务的能力。体现在装备作战时的连续供应，快速维修、更换，确保战斗力。

⑦ 包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及顾客要求时按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册。

⑧ 根据产品的特点，明确产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。

⑨ 转阶段的风险评估报告和应对风险的控制措施。

（5）设计和开发输出的记录

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。设计和开发输出文件在发放前应得到批准，必要时向有关人员开展设计交底。

【实施要点】

（1）设计和开发的输出因设计和开发过程的性质而异。设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入。

设计和开发的输出应为组织提供预期产品和服务所需的所有过程（包括采购、生产和交付后活动）提供信息，以便参与人员理解需采取哪些措施，及采取措施的顺序。

（2）设计和开发输出可包括：

——图纸、产品规范（包括防护细节）、材料规范、采购明细、外包过程、测试仪器；

——过程规范、工艺文件、必要的生产设备的细节；

——建筑设计和工艺计算（例如，强度、抗震）；

——菜单、食谱、烹调方法、服务手册。

（3）对于服务业，设计和开发输出的要求通常是：

① 服务规范：可视为服务标准，其主要内容包括：

——服务特性；

——服务要求，包括顾客要求、法律法规要求、行业潜规则、组织承诺等。

② 服务提供规范：可视为作业指导书，为服务的提供规定适当信息，其主要内容包括：

——服务提供的流程；

——服务提供的资源；

——服务提供的方法等；

③ 质量控制规范：可视为服务提供的接收准则，包括服务的监视和测量的要求，其主要内容包括：

——监视和测量的对象；

——监视和测量的时机；

——监视和测量的方法等。

（4）提供产品正常使用所需要的保障方案以及需要哪些保障资源。

（5）形成产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等产品通用质量特性设计报告。

【主要审核证据】

（1）设计和开发输出的结果及相应的批准证据。

（2）保留的有关设计开发的记录。

东莞市纵横世纪企业管理咨询  编写