【标准原文】

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a） 功能和性能要求；

b） 来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c） 法律法规要求；

d） 组织承诺实施的标准或行业规范；

e） 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果；

f） 外部接口和数据；

g） 工艺要求。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结果的记录。

【理解要点】

（1）本条款意图是要求组织明确在设计和开发产品和服务时，需要考虑哪些要求与需求，以便准确确定产品和服务设计和开发的依据。

（2）新版标准增加了在确定产品和服务设计开发输入时，应考虑由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果、外部接口和数据的要求。

（3）设计和开发输入的要求

① 由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求。对于制造业主要指产品功能和性能的要求，对于服务业主要指服务特性的要求。

② 收集来源于以前类似设计和开发活动的信息。

③ 明确设计和开发产品和服务应遵守的适用的法律法规要求。

④ 组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准等）。

⑤ 由产品和服务的性质导致的潜在的失效后果。这些产品和服务失效的后果大到可能致命，小到可能导致顾客不满意。

⑥ 关注的是与外部系统、配置项或用户接口关系，数据的传输格式、协议、速率等。

⑦ 工艺要求包括产品和服务的工艺设计要求和可生产性要求。涉及下列三方面的内容：

a） 设计的结构、零件应该考虑它们的工艺性，即可制造性、可实现性；

b） 使用现有工艺装备，并研究发挥其潜力，摸索实现设计要求的途径；

c） 工艺的创新，研制或引进新的工艺装备、新的工艺方法、过程也是设计和开发的重要内容。

（4）输入应充分、适宜、完整、清楚，不能相互矛盾，对充分性和适宜性进行评审并保留评审结果记录。

（5）应保留有关设计和开发输入的成文信息。

【实施要点】

（1）设计和开发输入的信息来自于：

① 外部输入信息

a） 顾客的要求或市场的需求和期望；

b） 合同要求或相关方的规范；

c） 相关的适用法律法规要求；

d） 国际、GJ或行业标准；

e） Z终用户的要求；

f） 行业规则与惯例等。

② 内部输入信息

a） 企业标准和规范；

b） 定型产品的资料和数据；

c） 企业场地、设施、设备或技能的限制；

d） 其他过程的输出（如安装、服务、培训、维修等），其形式可能是：

——开发新产品和服务的目的；

——市场调研情况分析；

——技术调研情况分析；

——用户调查情况分析；

——新产品和服务方案设想、建议和功能分析；

——先行试验和关键技术课题试验项目；

——新产品和服务经济性分析（成本、价格、产量等）；

——投资预算及目标市场分析；

——设计开发资源、能力分析；

——其他。

（2）设计和开发输入的形式和内容

对于制造业通常是设计和开发任务书，对于服务业则通常是服务纲要。其中：

① 设计和开发任务书的主要内容

a） 主要设计要求：主要是产品性能参数、结构参数、外形、外观、产品使用要求（如使用环境条件、维护条件、安全环保要求、搬运包装要求等）；

b） 法律法规要求：与产品和服务有关的法律法规要求；

c） 质量目标：如使用寿命、能源能耗等；

d） 主要技术关键：包括结构、工艺及材料等方面的关键技术及采取的主要措施等；

e） 研发经费预算：包括设计中的分项预算，生产、检查手段的各项预算等；

f） 计划进度：包括市场调研、先行试验、设计开发、样品试制、检验试验、产品鉴定、批量投产等时间安排；

g） 设计组负责人及成员分工及职责权限等。

② 服务提供的主要内容

a） 服务内容及服务特性；

b） 服务要求：包括顾客要求、法律法规要求、行业潜规则、组织承诺；

c） 计划进度等。

（3）设计和开发输入的控制

①将确定的设计和开发输入的要求形成文件（通常是产品设计和开发任务书）或记录并保持。

②通常对设计和开发任务书、服务纲要进行评审或审批，以确保设计和开发的输入充分、适宜、清楚和完整。有含糊的、相互矛盾的要求，应得到协调解决。

③评审的方式可根据产品的类型、复杂程度而定。如采用设计和开发评审方式或项目负责人审批等方式。

（4）设计和开发输入成文信息的控制

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息，满足设计和开发的目的。

【主要审核证据】

（1）设计开发输入文件。

（2）对设计开发输入的充分性、适宜性的评审记录。

东莞市纵横世纪企业管理咨询  编写