【标准原文】

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a） 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c） 所需的设计和开发验证、确认活动；

d） 设计和开发过程涉及的职责和权限；

e） 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；

f） 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g） 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h） 对后续产品和服务提供的要求；

i） 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；

j） 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息；

k） 设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动；

l） 按照GJB 190的要求对产品进行特性分析；

m） 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；

n） 确定产品标准、规范，以及标准件、元器件、原材料的选用范围；

o） 落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；

p） 运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；

q） 提出监视与测量的需求；

r） 对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；

s） 确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；

t） 对参与设计和开发的外部供方的控制要求（见8.4）；

u） 对元器件等外购器材的选用、采购、兼制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

v） 落实软件开发设计的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；

w） 需要时，对产品和服务改进做出安排；

x） 对采用数字化设计、制造的产品，确定消息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。

组织应确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。

设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。

【理解要点】

（1）组织在策划设计和开发各个阶段和控制时，应考虑设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性。

①设计和开发活动的性质：考虑是属于产品设计还是服务设计，由于产品和服务性质不同，设计和开发的活动也会不同，同时针对产品的复杂程度和组织自身的技术水平，确定产品和服务的设计开发的过程是组织全部承担还是部分外包等。

②持续时间：根据产品的特点和组织现有的技术储备，以及市场上现有的技术成熟度来确定设计开发周期的长短，如有的设计市场急需，必须快速反应；有的设计属科研攻关，填补空白，需较长时间，甚至跨若干年度。

③复杂性：产品和服务的复杂程度，即是小型产品或简单服务，还是大型产品或复杂服务等。本条款要求组织策划和控制产品和服务的设计和开发过程。对于武器装备承制方来讲，常规武器的设计开发过程包括论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、定型阶段。

（2）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审

①硬件产品的设计阶段可以包括项目论证、方案设计、工程研制（可以包括初步设计或初样、详细设计或正样、工艺设计）、设计定型（小批量生产后）、生产定型（批量生产后）等阶段。通常针对改进新产品的工程研制阶段可以简化。

②软件产品的开发过程包括系统需求分析、系统结构分析、软件需求分析、结构设计、详细设计、编码和测试、集成、合格性测试、系统集成；系统合格性测试；安装和验收等阶段。

③材料和制品科研课题的科学研究过程通常包括可行性分析论证、项目立项、方案研究（通常是实验室研究）、技术设计（通常包括样品试制、测试）课题验收（通常包括用户使用确认）等阶段。对于服务业可根据服务的类别，结合组织的实际划分相应的阶段。对应每个阶段进行的评审活动取决于产品的特点和组织的性质等，评审的活动参照GJB 3660《武器装备论证评审要求》进行。

（3）所需的设计和开发验证和确认活动

（4）设计和开发过程涉及的职责和权限

（5）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源

（6）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求

（7）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求

（8）对后续产品和服务提供的要求

（9）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平

（10）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息

（11）设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动

（12）按照GJB 190要求，对产品进行特性分析

（13）识别制约设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施

（14）确定产品标准、规范和标准件、元器件、原材料的选用范围

（15）制定技术状态管理计划，编制技术状态文件清单

（16）运用产品优化设计、通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发

（17）提出监视与测量的需求

（18）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价

（19）当产品交付时需要提供保障性资源时，组织应在策划时予以确定，并随产品同时进行开发

（20）对参与设计和开发的供方实施质量控制是组织不可推卸的责任。

（21）原材料、元器件、定型的部件级、零件级产品等外购器材对Z终产品的质量、进度、设计开发模式等影响巨大。

（22）对计算机软件研制过程实施软件工程化管理。

（23）对于可预见产品和服务需要改进的情况（如产品和服务革新、接口版本升级等），还必须预先对产品的后续改进作出安排。

（24）数字化设计与制造主要包括用于企业的数字化设计技术、数字化制造技术和数字化管理三部分。

（25）组织应确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。

（26）设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。

【实施要点】

（1）设计和开发策划的输出是针对特定产品和服务的计划，可以采用不同的形式。

（2）本条款的要求提供了在设计和策划期间可供考虑的一些关键因素，包括：

1）设计和开发是新的还是现有的产品或服务的改进，以及其复杂程度（如规模和细节等物理因素或服务的预定期限和程度）和交付要求等因素。

2）必要的阶段，如武器装备研制可按照论证阶段、方案阶段、过程研制阶段（包括初样机设计、试制、试验，以及正样机的设计、试制、试验）、定型（鉴定）阶段。

3）为确保输出的产品和服务满足输入要求、规定用途或预期用途而需要进行哪些验证和确认活动，验证和确认的时机、方法、人员以及条件等。

4）确定的设计和开发工作的具体内容，以及设计和开发过程中涉及的部门及人员的职责和权限。

5）需要的内部和外部资源（例如，内部由组织知识、设备、已有的技术设备、现有的各种能力要求、财务状况等；外部有顾客或供应商的支持、临时工、提供技术信息的标准或规约）。

6）参与设计和开发过程的人员之间的工作界面划分和沟通机制，应考虑参与的人员组建Z有效的信息共享方式。

7）顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与（例如，顾客调研或消费者的监控）。

8）要能够持续保障相同的产品和服务能够重复进行，以及产品交付后的安装、维护、培训及备件等得到长期保持。

9）对顾客和使用者参与设计和开发过程的情况，应明确职能和接口关系。如产品操作界面的用户体验设计等。

10）组织在确认设计和开发过程是否满足了要求，主要通过保留成文信息作为证据。

11）对参与设计和开发的不同小组之间的管理

12）设计和开发计划管理

13）特性分析的内容包括技术指标分析（功能、持续时间、环境条件、维修性、失效等）、设计分析（材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全、裕度等）。

14）识别产品设计和开发的难点和存在的不确定因素，进行风险识别、对风险发生的可能性及后果的严重性进行分析，形成风险排序清单。同时根据风险接受准则来制定相关的风险控制措施。

15）技术状态管理计划包含下列内容：组织和职责、技术状态管理里程碑、技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实、技术状态审核、分承制方/供应商控制和数据管理。

16）根据产品的特点，明确产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求，开展产品通用质量特性技术设计。

17）对“三新”技术的应用，组织应在方案阶段进行评审，确定使用“三新”技术的必要性和技术途径，同时明确对“三新”技术需要进行哪些试验，确认其满足产品的使用要求和条件，必要时进行鉴定并作出评价。

18）对产品设计和开发的外部供方应确定其设计开发的具体工作内容和接口关系，明确职责和沟通渠道，并将产品设计统一规定等设计准则传递到外部供方。

19）对于软件开发，首先要编制软件开发计划，并尽可能参考本单位的组织资产状况进行，采用的软件开发过程、软件生存周期的定义和选择、项目策划和监控、软件开发环境建立、软件配置管理、软件产品评价、测量与分析等需符合本单位的软件过程管理要求，同时明确软件测试人员，条件可行时建立专业的软件测试队伍，确保执行测试的人员客观、公正、专业，保证测试公正的独立性。

20）对设计提出的元器件等外购器材的选用应符合产品的使用条件，应在正规生产厂家进行采购，对有特殊要求或定制的器材，必要时需到生产现场进行兼制，所有器材采购回来必需进行检验验收，条件允许时进行环境和老化筛选。对出现问题的器材可进行失效分析等。

【主要审核证据】

（1）设计和开发策划的输出文件。

（2）产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的有关要求。

东莞市纵横世纪企业管理咨询  编写