•                                                             标准6.1.2组织应策划

一：应对这些风险和机遇的措施

二：如何：

• 1.在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

• 2.评价这些措施的有效性；

• 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

• 注1：应对风险可选择规避风险，寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

• 注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

三：指南

• 这个子条款的目的是确保组织策划应对组织确定的风险和机遇的措施，完成措施，分析和评估采取措施的影响。措施应基于产品和服务一致性及顾客满意度的影响，适用时，措施需要被包括在质量管理体系和它的过程。例如组织有一个唯一的关键原材料的供应商，这时需要考发展一个新的供应商。

• 组织采取应对风险的措施依据风险的特性，如：

• a)避免风险，不再执行过程当风险发生时。

• b)消险风险，例如，使用文件化的程度协助组织中较少经验的人员。

• c)把风险转化为一个机会，例如当投资回报不清楚时，投资新的关键设备产生一条生线。

• 例如：应对机会的措施的例子包括采用新技术和寻找新客户和市场。

• d)分担风险，例如，与客户一起促使提前买原材料当生产水平不确定时。

• e)不采取措施，顾客接受风险，基于风险潜在影响或需要采取措施的成本。

• 组织可以考虑关于风险和机遇文件化需求，针对质量管理体系和过程（ISO9001：2015， 4.4.1）

四：操作

• 6.1.1和6.1.2可以和4.1和4.2一起实施，包括识别的各种内部、确定相关方以及相关方的需求。

• 针对此内容可以把识别过程和结果记录在经营计划当中，产品的风险识别使用DFMEA、产品实现过程使用PFMEA。

• 下面表格主要从企业的质量管理体系来识别风险。

  

五：审核

• 连同４．１和４．２审核内容。

• １.外部因素的确定、对应风险、应对风险的措施、措施跟踪记录；

• ２.内部因素的确定、对应风险、应对风险的措施、措施跟踪记录；

• ３.相关方的确定、对应风险、应对风险的措施、措施跟踪记录。

• 包括以上内容的记录以及操作指导书。

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