8.1容易发生的问题

1、对5M1E缺少证实的策划；

2、没有设立产品或项目目标；

3、确认和验证策划不充分。

8.2容易发生的问题

1、不存在合同程序；

2、程序不全面或理解错误（经常是故意的），或相互矛盾（如：设计、销售和生产之间）；3、记录不充分或不存在；

4、顾客的要求未完全考虑；

5、没有处理订单的文件化程序；

6、顾客经验的反馈不充分；

7、没有考虑交付和交付后活动的要求。

8.3容易发生的问题

1、设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行；

2、团队没有协调，尤其在产品职责和过程责任之间；

3、图纸没有控制，因为：公差不合理；图纸没有被检查或验证；图纸未经认可，或者没有使用更改控制系统；图纸出现主观描述。

4、缺少实际设计评审，例如个人（自愿选择伙伴的人）操作的一个系统；

5、一个系统出现在书面文件中，但未使用；

6、指定的公差不可能实现（如：缺少生产介入）；

7、原型样件不符合关键检查项目；

8、用户手册的要求，设计几乎完成时才开始；

9、用于实验室工作的量具和试验设备没有校准；

10、抽样系统有缺陷或没有被客户同意；

11、一个具体样品或项目缺少质量计划，该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。

12、太多的设计没有被生产介入，这导致生产不能执行这些无法实现的规范。

8.4容易发生的问题

1、缺少或没有证据显示外部提供方等到控制；

2、没有可接受外部提供方的记录；

3、违背了“仅从批准的供应商采购”的规则；

4、采购文件里没有足够的数据

5、签订合同时，没有通知供应商质量管理体系要求；

6、没有执行自己的体系（如，电话订单没有确认）

 8.5容易发生的问题

1、满足顾客要求的要素被忽略，例如足够的设备和人员培训要求，被忽略；

2、对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制，缺少可证实的策划；

3、产品或项目的目标没有设立；

4、确认和验证策划不够充足；

5、书面的工作/职位指导书或程序不够充分，缺少该指导书或程序会影响质量；

6、零部件、原材料或产品没有标记；

7、批次标识有要求时，批次零件批次叠加；

8、在追溯性必要时，缺少一个阶段或操作。

9、顾客/外部供方财产项目被损害或没有被正确存放；

10、顾客/外部供方财产没有被充分识别；

11、顾客/外部供方已提供材料、设备等，但是对此没有验证。

 8.6容易发生的问题

1、物料接收缺少控制（如，要去试验/检验的材料直接转到存货）；

2、分配给生产的材料没有标识，也没有被完全控制；

3、指定的检验或试验没有执行；

4、检验或试验记录丢失；

5、最终检验或试验被绕过，或者公司产品批准程序没有执行；

6、返工产品没有完全重新检查。

 8.7容易发生的问题

1、不合格材料未被识别或放置在未指定的地方；

2、没有定义返工的评审和处理职责；

3、没有规定返工要求；

4、返修或返工没有重新检查。