8  运行

8.1 运行的策划和控制

为满足提供产品和服务时的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

a）确定产品和服务的要求；

注：确定产品和服务的要求应当考虑下述方面：

—— 人员和产品的安全；

—— 可生产性和可检验性；

—— 可靠性、可用性和可维护性；

—— 使用在产品中的零件和原材料的适宜性；

—— 嵌入式软件的选择和开发；

—— 产品的报废；

—— 预防，探测和移除外来物；

—— 处理，包装和防护；

—— 产品在寿命结束时的回收和最终处理。

b）建立下列内容的准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收；

注：根据产品特性并取决于指定条件，统计技术可以用于支持：

—— 设计验证（如：可靠性、可维修性、产品安全）；

—— 过程控制：

·关键特性的选择和验证；

·过程能力测量；

·统计过程控制；

·实验设计；

—— 验证,和

—— 失效模式、影响和危害性分析。

c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求，并且能够按时交付；

d）按照准则实施过程控制；

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

1）确信过程已经按策划进行；

2）证实产品和服务符合要求。

f）确定管理关键项目所需的过程和控制，包括当关键特性已经识别时的生产过程控制；

g）为会受影响的组织职能选取代表参与运行的策划和控制；

h）确定支持产品和服务的使用和维护的过程和资源；

i）确定从外部供方处获取的产品和服务；

j）建立必要的控制以防止交付给顾客不合格的产品和服务。

注：运行的策划和控制有一种实现方法是全程使用整合阶段过程。

当对组织、顾客要求或产品和服务适用时，组织应以一种结构化和受控的方式去策划和管理产品和服务的提供，包括在有资源和时间约束情况下, 预定事件按策划次序执行，并在可接受的风险内满足要求。

注：这些活动通常称为项目策划，项目管理或计划管理。

策划的输出应适合于组织的运行。

注：作为策划的输出，用以描述质量管理系统的过程以及对具体产品、项目或合同所需资源的成文信息称为质量计划。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。

组织应建立、实施和保持一个策划和控制临时性或永久性工作转移的过程,以保证持续地符合工作的要求。这个过程应保证工作转移时的影响和风险是在管理。

注：对于控制工作转移从组织到外部供方，或从一个外部供方转移到另一个外部供方，见8.4。对于从组织的一处设施转移到另一处，或从外部供方转移到组织，见8.5。

8.1.1  运行风险管理

组织应建立、实施和控制一个过程来管理运行的风险以实现适用的要求，当适用于组织以及产品和服务时，这个过程包括：

a）风险管理的职责分配；

b）风险评估准则的确定（如：可能性、后果,风险接受程度）；

c）在运行的全过程中对风险的识别、评估和交流；

e）识别、实施和管理相应的措施以减轻超过已确定的接受准则的风险；

f）减轻风险措施实施后的剩余风险的接受度。

注1：与组织在策划质量管理体系时依据条款6.1需应对的风险和机遇不同，本条款（8.1.1）仅限于与提供产品和服务所需的运行过程（第8章）相关的风险。

注2：在航空、航天和防务工业中，风险通常用发生的可能性和后果的严重性进行表述。