8.4.3  提供给外部供方的信息

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应与外部供方沟通以下要求：

a）所提供的过程、产品和服务，包括相关技术数据的标识（如规范，图纸，过程要求，和工作指导书）；

b）对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c）能力，包括所要求的人员资质；

d）外部供方与组织的接口；

e）组织对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；

g）设计和开发控制；

h）特殊要求，关键项目，包括关键特性 ；

i）试验，检验和验证（包括生产过程的验证）；

j）使用组织能接受的统计技术来进行产品验收和相关说明；

k）需要

—— 执行的质量管理体系；

—— 使用顾客指定或批准的外部供方，包括过程来源（如特殊过程）；

—— 向组织通报不合格的过程，产品或服务并获得处置批准；

—— 预防假冒件的使用（见8.1.4）;

—— 通知组织关于过程、产品或服务的更改，包括他们的外部供方的更改、生产地点的更改，并获得组织的批准；

—— 向外部供方传递适用的要求，包括顾客要求；

—— 提供试验件用于设计批准、检验/验证、调查或审核（例如生产方法，编号，储存条件）；

—— 需要保留的文件信息，包括保留期和处置要求。

l）在供应链的任何层次，组织及其顾客和监管机关可接触进入到任何适用的场所,和适用文件信息的权利。

m）保证人员意识到

—— 他们对产品和服务符合性的贡献；

—— 他们对产品安全的贡献；

—— 符合道德标准的行为的重要性。

8.5  生产和服务提供

8.5.1  生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a）可获得成文信息，以规定以下内容：：

1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2）拟获得的结果。

注1：确定产品和服务特征的成文信息包括图纸、零件清单、材料和工艺规范。

注2：活动执行和结果取得的成文信息包括过程流程图、控制计划，生产文件（如：制造计划、路线图、流程卡、工作指令和工艺卡）和验证文件。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

1）确保为接收产品而进行的监视和测量活动的成文信息包括了：

—— 接收和拒收准则；

—— 按顺序进行验证操作；

—— 保留测量的结果（至少表明接收或拒收）；

—— 要求的任何特定的监视和测量设备及其相关的使用说明；

2）当使用抽样检验作为产品接收的方法时，应基于被广泛认可的统计学原理来制定抽样计划，并该抽样计划应适合实际使用（例如按照产品的重要性和过程的能力匹配相应的抽样计划）。

d）使用适宜的基础设施和环境来运行过程；

注：适宜的基础设施可以包括产品专用工具（如型架、夹具、模具）和软件程序。

e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

注：这些过程也被称为特殊过程（见8.5.1.2）。

g）采取措施防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后的活动；

i）工艺准则的建立（如书面标准、代表性样本、插图）；

j）在生产中对所有产品负责（如零件数量、分作业指令、不合格品）；

k）按建立的过程，控制和监视已识别的关键项目，包括关键特性；

l）确定方法来测量可变数据（如工具，在线探测，检验设备）；

m）在后续阶段不能进行足够验证时，识别过程中的检验/验证点；

n）可得到所有生产和检验/验证操作已按计划完成的证据，或者另外文件批准和授权；

o）提供预防、检测和去除外来物；

p）对会影响产品要求符合性的公用设施和供给物（如水、压缩空气、电及化学产品）进行监视和控制，

q）在所有要求的测量和监视活动完成前，产品被放行到后道工序，应对其进行标识和记录，做到如果后来发现产品不符合要求，能够对其进行召回和更换。