8.5.1.2  特殊过程的验证和控制

当过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对任何这些过程作出安排，适用时包括：

a）规定过程的评审和批准准则；

b）确定保持批准的条件；

c）设施和设备的批准；

d）人员资质；

e）对过程的执行和监控使用特定的方法和程序；

f）要求保留的成文信息。

8.5.1.3  生产过程验证

组织应执行生产过程验证活动以保证生产过程有能力持续生产出满足要求的产品。

注：这些活动包括风险评估、产能研究、能力研究和控制计划。

组织应使用从首批生产的新零件或组件中确定的有代表性的项目来验证生产过程、生产文件和工装能够生产满足要求的零件和部件。当发生使原来验证结果无效的更改时，应进行重新验证过程(如工程更改、制造过程更改、工装更改)。

注：此项活动通常被称为首件检验。

组织应保留生产过程验证结果的成文信息。

8.5.2  标识和可追溯性

需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

组织应保持产品和服务的型态的识别，以识别产品实际型态和所需型态之间的任何不同。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的状态。

当使用可接受授权媒介时（如印章、电子签名、密码），组织应对媒介建立适当的控制。

当有可追溯要求时，组织应对输出所拥有的唯一性的标识进行控制，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

注：追溯要求包括：

—— 在产品寿命期内能保持标识；

—— 所有产品能追溯到由同一批原材料制造，或来自相同制造批次，以及最终去向（如交付、报废）；

—— 对于组件，能追溯其组件以及后面更高一级的组件；

—— 对于产品，能追溯其生产的一系列记录（制造、装配、检验/验证）。

8.5.3  顾客或外部供方的财产

组组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。

对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。

8.5.4  防护

组织应在提供生产和服务的期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。

在适用处，按产品规范和适用的法律法规要求，产品的防护还应包括下列规定：

a）清洁；

b）预防、检测并去除外来物；

c）对敏感产品的特殊处理和保存；

d）标记和挂签，包括安全警示和告诫；

e）有效期控制和库存周转；

f）对危险材料的特殊处理和保存。

8.5.5  交付后活动

组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

a）法律法规要求；

b）与产品和服务相关的潜在不良的后果；

c）产品和服务的性质、使用和预期寿命；

d）顾客要求；

e）顾客反馈

f）对使用中数据的收集和分析（如性能，可靠性，经验教训）；

g）控制，更新和提供关于产品使用、维护、修理和大修的技术文件；

h）在组织外进行的工作的控制要求（如外场工作）；

i）产品/客户支援（如询问、培训、索赔、维修、更换零件、资源、报废）。

当交付后发现问题时，组织应采取包括调查和报告在内的适当的行动。

注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务。