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东莞凤岗ISO15378:2017药包材GMP适用范围

时间：2020-08-12      作者：Zora     查看：次

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ISO15378标准适用范围

ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：

大类
1. 玻璃；2. 橡胶；3. 塑料；4. 金属；5. 铝；6. 1~5项类型的任意组合。

 小类

1. 输液瓶（袋、膜及配件）；2. 安瓿；3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4. 药用胶塞；5. 药用预灌封注射器；6. 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7. 药用硬片（膜）；8. 药用铝箔；9. 药用软膏管（盒）；10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11. 药用干燥剂。

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