在ISO 22000:2018标准中要求，组织在建立实施食品安全管理体系时采用过程方法，如何按“过程方法”这一要求建立食品安全管理体系是广大食品生产（服务）组织急需解决的问题。本文依据2018版标准要求，采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对FSMS所涉及的过程进行全面梳理，供食品生产（服务）组织参考。

对ISO 22000:2018标准中过程方法的解读

文 | 顾世顺国际标准化组织于2018年6月18日发布了ISO 22000:2018标准，2018版标准指出，在制定和实施食品安全管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法，以获得安全食品和服务的活动得以加强，并满足适用的要求。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。从附图可以看出，过程方法包括两个PDCA循环。一个循环包含食品安全管理体系的四大过程的总体框架，另一个循环包含标准第8部分所述的食品安全管理体系内的各种运行过程。以下按四大过程的总体框架，详细解读食品安全管理体系（FSMS）过程识别要点。

附图 两个PDCA循环示意图

一、策划过程

策划过程可分成若干个子过程，这些子过程是建立食品安全管理体系必须要加以识别和管理的，可分为以下七点。一是，组织环境的识别和评审过程，其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程，食品安全管理体系范围的确定过程。二是，管理体系策划过程，包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。三是，人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业，注重员工健康管理，食品安全意识及食品安全小组的能力要求。四是，基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别，按不同的食品法规要求，对基础设施和工作环境加以管理。五是，外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求，包括对外部供方许可资质管理等内容。六是，内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品安全方面的信息沟通，包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息沟通。七是，成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。

二、运行过程

运行过程该本标准的核心过程，存在另一个PDCA循环，包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程，可分为以下若干个子过程。

前提方案建立实施过程，依据组织所处的食品链的位置，确定相应的前提方案，如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可追溯性过程。根据标准要求，追溯系统应能够唯一地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程，组织首先应识别出那些与食品安全相关的潜在的紧急情况，并制订出相应的应急方案，并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立过程，根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是，新标准要求关键限值应可测量，操作性前提方案（OPRP）的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程（包括产品撤回），这些过程与旧标准要求无太多变化。