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- GJB9001 8.5.1条款“生产和服务提供的控制”理解 AS9100
织如何理解国军标8.5.1条款“生产和服务提供的控制”,是组织对生产和服务提供控制管理的必要前提,也是认证审核活动关注的重点。
一、受控条件
1、可获得成文信息,已明确规定以下内容:
1.1拟生产的产品、提供的服务或进行的活动特性;
1.2拟获得的结果。
2、可获得和使用适宜的监视和测量资源;
3、在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合规定过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;
4、为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境;
5、配备能力胜任的人员,包括所要求的资格;
6、若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并按规定定期再确认。确认内容包括:
6.1过程评审和标准的准则;
6.2设备认可和人员的资格鉴定;
6.3特定的方法和程序的使用;
6.4记录的要求。
7、采取措施防止人为错误;
8、实施放行、交付和交付后的活动;
9、实施数字化制造过程的控制措施,如信息格式、数据接口、电子签名、控制版本等;
10、获得适宜的原辅材料;
11、确认和审批生产和服务过程中使用的计算机软件;
12、控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件;
13、关于防护、探测和排除多余物的规定;
14、以清楚实用的方式(如文字标准、样式或图示)规定技艺评定准则;
15、对首件产品进行自检和专检,并对首件作出标记,保留实测信息;
16、使用代用器材时需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。
二、理解要点
标准8.5.1条款规定了生产和服务提供的管理要求,目的是按设计和开发提供的有关信息以及产品和服务提供过程策划的安排实施控制,使产品和服务得以实现,执行8.5.1条款:
1、目的是依据8.1策划的生产和服务提供过程,对有关的人、机、料、法、环、测以及相关的活动进行有效控制,实现预期结果,并规避或降低相关风险;
2、核心要求是确保生产和服务提供过程受控;
3、适用的生产和服务过程,这是指那些提供产品的组织,通常是指其产品加工制造、安装、交付以及交付后的过程;对于提供服务的组织,是指其实施和交付服务项目的过程;
4、应结合生产和服务提供的实际活动确定受控条件,通常包括人、机、料、法、环、测,共计16条,其中军队装备特殊要求有8条:
4.1在有需求的场所,能够获得相关指导文件,以规定做什么、怎么做以及做到什么程度;
4.2标准7.1.5条款已提出监视和测量资源的提供和管理的控制要求,本条款更加强调监视和测量资源在生产和服务提供现场的使用控制要求;
4.3应在策划规定的监视和测量点实施监视和测量活动,确保过程和结果符合要求、产品和服务符合验收准则;
4.4控制基础设施和环境;
4.5控制作业人员;
4.6识别并控制需要确认的过程;
4.7防止人为错误;
4.8控制放行、交付和交付后活动;
4.9控制数字化制造过程;
4.10控制原、辅材料;
4.11控制生产和服务使用的计算机软件的使用;
4.12控制重点的现场环境;
4.13控制多余物;
4.14规定技艺评定准则;
4.15控制首件;
4.16控制材料代用;
三、实施要点
1、关于8.5.1条款中的“受控”。要求组织应根据8.1“运行的策划和控制”对生产和服务提供过程进行的总体策划要求,按工作流程和管理要求进行操作。
2、为使“受控条件”与组织的产品和服务提供的实际情况相适应,根据产品和服务的类型及提供过程的特点,适用时,考虑如下受控条件:
2.1获得包括过程特性及其结果的成文信息;
2.2在已经落实监视和测量资源的要求后,还应落实在监视和测量点配备并使用适宜的监视和测量资源,以确保产品和服务的过程得到有效监视、规定特性得到测量、为产品和服务的符合性保留证据;
2.3按策划的方案在适当阶段实施监视和测量,确保输出满足规定要求;
2.4按标准第7.1.3和7.1.4条款对基础设施和环境进行控制;
2.5配备具有能力的人员,各岗位配备的人员应符合7.2条款的要求,胜任本职工作,按规定持证上岗;
2.6识别并确认需要确认的过程;
2.7识别易产生“错忘漏”的薄弱环节,制定防止人为错误的措施;
2.8实施放行、交付、交付后活动的控制;
2.9控制数字化制造的过程;
2.10控制生产所需的原辅材料;
2.11控制用于生产过程的计算机软件的使用;
2.12控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境;
2.13识别并控制多余物;
2.14规定技艺评定标准;
2.15实施首件自检和专检;
2.16控制器材代用。
四、审核关注
审核过程中,审核员通常关注8.5.1条款的证据包括:
1、表述拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性、拟获得结果的成文信息;
2、监视和测量满足要求及实施监控和测量的证据;
3、已配备、保持和维护基础设施、运行环境的证据;
4、人员胜任的证据;
5、过程确认和再确认的证据;
6、已采取措施防止人为错误的证据;
7、有效实施放行、交付、交付后活动的证据;
8、实施数字化制造过程控制措施的证据;
9、按规定获得和使用适宜原辅材料的证据;
10、确认和审批生产和服务中使用的计算机软件的证据;
11、开展预防、探测和排除多余物的证据;
12、按规定控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件的证据;
13、技艺评定准则;
14、首件自检和专检、标识以及实测信息的证据;
15、代用器材审批的证据,影响关键或重要特性的器材代用已征得顾客同意的