为确保在2018年9月15日前全面落实新版AS9100标准、替代2009年的版本,从2017年6月开始,所有AS9100的审核都开始采用新版标准。

为什么从2017年6月就开始了呢?因为在过渡到2016年的修订版前,组织需要事先获得认证。为此,除了必须花额外的时间开展过渡审核外,组织还必须纠正关闭所有不符合项。鉴定机构还需验证评审所有相关文件和审核报告,才能决定是否颁发认证。为了避免出现必须先完成ISO 9001的过渡,然后才过渡到AS9100D标准的情况,ISO 9001:2015 和 AS 9100D的过渡截止日期皆被定为2018年9月。

为协助已得到认证的组织完成过渡,国际航空航天质量组织(IAQG)提供了大量的应用支持材料,包括介绍、在线研讨会的录像、对应关系图、《常见问题解答》、差距评估工作表、指南等。如需 ISO 9001:2015 相关材料,请访问www.sae.org/iaqg/organization/9100.htm。

本文将重点阐述各组织对SAE International - 国际自动机工程师学会发表的AS9100 D修订版标准给予的反馈。

基于风险的思维与风险管理认知的比较

风险一直是AS9100标准的核心要求之一。为确保新技术或短交付期限所引发的风险得到评估,1999年颁布的第一版AS9100标准要求对合同或订单进行评审。

2009年发布的AS 9100C版进一步规定,组织应在生产过程中落实其所建立的产品风险管理过程,策划、实施风险管理的全过程,并对其进行有效控制。风险管理包含明确职责分配、建立风险标准、标识评估风险、制定风险减轻措施、确定风险的可接受度等。AS9100D 8.1.1条款的运行风险管理保留了这些要求。

基于风险的思维被拓展并贯穿于AS9100D的质量管理体系,ISO 9001:2015标准下的6.1《应对风险和机遇的措施》附加条款也强调了这种思维。基于风险的思维提倡在整个质量管理体系中发挥积极主动性。但是,尽管6.1条款规定组织应策划应对风险的措施,除了8.1.1条款提及运行风险管理过程外,并未要求组织运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。

管理风险并形成基于风险的思维旨在:

• 营造积极的组织文化和思维

• 明确优先顺序、关注附加价值

• 协调解决问题和应对风险的资源

• 增强对风险的认知和防范能力

• 提高达标率、降低不利结果发生的可能性

产品安全的适用性

产品安全始终植根于AS9100标准对终端用户体验的规定中。一些处于供应链低层的组织以为产品安全与他们无关,这是因为对用户体验缺乏了解。

但是,用户体验是了解客户和产品安全的潜在影响的绝佳机会。如果仅靠自己对产品的片面了解,组织如何能确保产品可以满足工程需要、符合要求?

8.1.3条款的注提供了产品安全的实施指南:

• 危险评估和相关风险的管理(见8.1.1)

• 安全关键项的管理

• 已发生的影响安全事件的分析和报告

• 这些事件的沟通和人员培训

不单只有电子零件存在仿冒件

仿冒件的定义为:“有意冒充特定的原始或授权制造商真件的未经授权的复制、仿制、替代或改装件。注:仿冒件的例子包括但不局限于虚假的标记、标签、等级、序列号、日期代码、文件或性能特性。”

组织需要评估仿冒件或疑似仿冒件所带来的风险,并采取相应的控制措施。

8.1.4条款的注为控制提供了指导:

• 对采购、进货检验、检验和设计等适当人员进行仿冒件的意识和预防培训

• 全生命周期过时零件监控方案的应用

• 对于从原始或授权制造商、授权分销商或其他批准来源获得外部提供的产品的控制

• 确保零件和部件可以追溯到原始制造商或授权制造商的要求

• 发现仿冒件的验证和测试方法

• 监督源于外部供方的仿冒件报告

• 疑似或已发现的仿冒件的隔离和报告,防止其再次进入供应链

  
  

重新纳入B版的原材料测试

为引入风险管理的概念,AS9100 C版删除了AS9100B版中有关原材料的测试要求。但是,进货关键项的风险管理并未如期实施。因此,D版再次要求验证原材料测试报告的准确性,以消除这一重大运行风险(如关键项)。B版的原材料测试适用于所有种类的原材料。AS9100 D版根据风险简化了内容,以此突出关键要求。

“酌情考虑”人为因素/错误

AS9100D版在三处引入了人为因素/错误的概念。

• 7.1.4条款:此要求确保工作环境足以确保其流程的运行,以实现产品和服务的一致性。组织和审核员应通过检验措施和人员流动率数据,来判断环境是否对实现产品和服务的一致性造成了消极影响;

  
  

• 8.5.1.g条款:组织应采取措施防止人为错误。可实施的措施包括:限制工作时长、提供适当的培训和指导、引进自动化流程、关键信息双重录入、提供正确的工装、消除干扰因素、工作轮转、呈交信息前确保信息完整、采用防错技术。通过改变工作方式,这些措施可以提高产品和服务的一致性;

  
  

• 10.2.1.b.2条款:组织在针对纠正措施进行原因分析时,应考虑人为因素。如果不予以考虑,虽然可能可以找到问题的根源,但通常不能确保不合格情况不再发生。如果确认是因为人为错误或工艺不当,组织应另行分析原因。

  
  

通过采取措施满足新版9100标准的要求,组织可以借此检视自身的质量管理体系,以保证体系可以有效达标、提升用户满意度。国际航空航天质量组织在此祝愿贵组织顺利实施新的标准。如有任何关于9100标准的疑问,我们将竭诚为您解答。